Расследование, опубликованное в The BMJ, выявило тревожные проблемы, связанные с недавно одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препаратом от болезни Альцгеймера, донанемабом.

В отчете подчеркивается, что во время испытаний имели место смертельные случаи среди пациентов, значительные недостатки в дизайне исследования и финансовые конфликты интересов среди участников, причастных к его одобрению. Эти данные ставят под сомнение безопасность и эффективность препарата.

Производимый Eli Lilly (LLY), донанемаб относится к новому классу анти-амилоидных препаратов, которые доставляют антитела, нацеленные на бета-амилоид, белок, связанный с болезнью Альцгеймера.

Первоначально, в январе 2023 года, FDA отклонило одобрение препарата, указывая на "высокий уровень" отсутствующих данных и опасения по поводу его долгосрочной безопасности. Чиновники ссылались на более высокий уровень неблагоприятных событий, таких как кровоизлияния в мозг и отек, что приводило к более частым прекращениям лечения среди тех, кто получал донанемаб, по сравнению с группой плацебо.

В ответ на озабоченность FDA, Eli Lilly наняла внешнюю компанию для поиска общедоступных записей, баз данных, социальных и традиционных медиа для восстановления отсутствующих данных. Этот поиск выявил две дополнительные смерти в группе донанемаба и пять смертей в группе плацебо.

Однако Стивен Гудман, эксперт по дизайну клинических испытаний из Стэнфордского университета, поставил под сомнение надежность этих данных из-за отсутствия прозрачности в методах работы внешней компании.

"Не было никакой информации о состоянии здоровья этих пациентов, кроме смерти, равно как и причин смертей," отметил Гудман. Он подчеркнул, что неспособность официально отслеживать пациентов, прекративших лечение, была значительным недостатком дизайна, особенно учитывая, что некоторые случаи прекращения были вызваны неблагоприятными эффектами препарата.

Расследование также показало, что семь из восьми назначенных FDA врачей, которые рассматривали донанемаб, получали прямые платежи от фармацевтических компаний. Эти платежи включали до $62,000 за консультационные и выступления, а также исследовательские гранты на сумму до $10,5 миллионов с 2017 по 2023 годы.

Пока донанемаб ожидает регуляторного одобрения в Великобритании, эти разоблачения вызывают серьёзные опасения относительно его потенциального одобрения в других юрисдикциях.

2024-9-27 02:27