Компания vTv Therapeutics Inc. (VTVT) в пятницу объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) наложило клинический запрет на программу кадизеглиатина, включающую текущие испытания фазы 3 CATT1 для лечения диабета 1 типа.

После этого новости акции компании упали на 36% на внебиржевой торговой сессии.

Кадизеглиатин, пероральный, селективный к глюкокиназе активатор для печени, хорошо переносился более чем 500 участниками в течение периодов лечения до шести месяцев.

Запрет на проведение клинических исследований был введен из-за выявленного в недавнем исследовании ADME (абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция) хроматографического сигнала, который не удалось разрешить с помощью стандартной масс-спектрометрии. FDA требует проведения конкретного лабораторного исследования для дальнейшей характеристики этого сигнала, прежде чем программа кадизеглиатина сможет продолжиться. Стоит отметить, что на момент введения клинического запрета ни один пациент не начал прием доз в исследовании CATT1, и предыдущие клинические испытания не выявили критических проблем с безопасностью.

"Безопасность пациентов является нашим главным приоритетом, и мы ценим тщательный подход FDA к более глубокому изучению этого сигнала. Мы активно сотрудничаем с Агентством, чтобы снять клинический запрет и ускорить возобновление набора пациентов," заявил Пол Секри, председатель, президент и генеральный директор vTv Therapeutics. "Кадизеглиатин показал многообещающую эффективность и благоприятный профиль безопасности у более чем 500 участников на сегодняшний день. Мы оптимистично настроены относительно его потенциала значительно улучшить контроль гликемии и служить важной пероральной терапией для диабета 1 типа. "

Кадизеглиатин (TTP399) является инновационной, пероральной, малой молекулой селективного для печени активатора глюкокиназы с потенциалом "первого в своем классе" в качестве вспомогательного лечения для диабета 1 типа (T1D). Благодаря селективной цели на печень, кадизеглиатин усиливает активность глюкокиназы независимо от инсулина, тем самым улучшая контроль гликемии за счет увеличения печёночного захвата глюкозы и хранения гликогена.

2024-7-27 04:27