Компания Amgen (AMGN) объявила, что Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии утвердило препарат TEPEZZA (Teprotumumab) для лечения активной стадии или с высоким клиническим индексом активности (CAS) орбитопатии щитовидной железы (TED).
Помимо Японии, TEPEZZA одобрен в Соединенных Штатах, Бразилии и Королевстве Саудовская Аравия. В настоящий момент он находится на стадии регуляторного рассмотрения в Европе, Канаде и Австралии.
В Японии TEPEZZA получил статус орфанного препарата, что ускорило период регуляторного рассмотрения до девяти месяцев по сравнению со стандартными двенадцатью месяцами. Это одобрение было основано на положительных результатах исследования OPTIC-J (jRCT2031210453), рандомизированного, с двойным слепым методом, плацебо-контролируемого, параллельного, многоцентрового исследования фазы 3, в котором оценивалась эффективность, переносимость и безопасность TEPEZZA при лечении пациентов с активной стадией TED в Японии.
. news.instaforex.com2024-9-25 08:27