Швейцарский фармацевтический гигант Roche (RHHBY) объявил в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило OCREVUS ZUNOVO (окрелизумаб и гиалуронидаза-ocsq) для лечения как рецидивирующего рассеянного склероза (RMS), так и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS).
Рассеянный склероз (РС) - это хроническое заболевание, характеризующееся аномальной атакой иммунной системы на миелиновую оболочку - защитную оболочку нервных клеток в центральной нервной системе, что приводит к воспалению и последующему повреждению.
OCREVUS ZUNOVO является первым и единственным подкожным инъекцией, вводимой медицинским работником дважды в год и занимающей примерно 10 минут, одобренной для обоих типов РС - рецидивирующего и первично-прогрессирующего.
Одобрение FDA основано на ключевых данных исследования фазы III OCARINA II. Исследование показало отсутствие клинически значимых различий в уровнях OCREVUS в крови при подкожном введении, а также, что профиль безопасности и эффективности терапии был сопоставим с внутривенной (IV) формой у пациентов с RMS и PPMS.
В исследовании фазы III OCARINA II профиль безопасности OCREVUS ZUNOVO совпадал с хорошо известным профилем безопасности OCREVUS IV, за исключением реакций на инъекции. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при использовании OCREVUS ZUNOVO были связаны с реакциями на инъекцию, особенно при первой инъекции.
Главный медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов Roche, Леви Гарравей, заявил: "OCREVUS ZUNOVO предоставляет пациентам и медицинским работникам еще одну возможность для введения OCREVUS, основываясь на десятилетии надежных данных о безопасности и эффективности OCREVUS при рассеянном склерозе. Это одобрение потенциально предлагает большую гибкость для медицинских работников и людей, живущих с рассеянным склерозом, с учетом их уникальных потребностей в лечении. "
OCREVUS и OCREVUS ZUNOVO остаются единственными терапиями, одобренными для лечения как RMS, так и PPMS.
. news.instaforex.com2024-9-16 12:27