Rezolute, Inc. (RZLT), биофармацевтическая компания на поздней стадии развития, объявила во вторник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус сиротского препарата ersodetug для лечения гипогликемии, вызванной гиперинсулинизмом (HI), индуцированным опухолью.

Данное обозначение для сиротских препаратов предоставляет ряд преимуществ, таких как семилетняя эксклюзивность на рынке после утверждения, налоговые льготы за проведение клинических испытаний, и возможную соответствующую квалификацию для ускоренного процесса утверждения.

Компания планирует начать фазу 3 регистрационных испытаний ersodetug на людях, страдающих от гипогликемии из-за гиперинсулинизма, вызванного опухолью, в 2025 году.

2024-12-3 20:27