Philips Respironics, в сотрудничестве с голландским лидером в области потребительской электроники, объявила о новых рекомендациях по использованию встроенных небулайзеров с вентиляторами Trilogy Evo.

Компания выпустила срочное уведомление об исправлении медицинского устройства в США для своих вентиляторов Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal и Trilogy EV300. Для глобального рынка было распространено уведомление о безопасности.

Встроенный небулайзер, аксессуар, часто используемый в медицинских учреждениях, преобразует терапевтические жидкости, такие как лекарства или солевые растворы, в аэрозольную форму для лечения различных респираторных заболеваний.

Philips Respironics указала, что небулайзеры, размещаемые в определенных положениях, могут со временем привести к накоплению аэрозольных осадков на датчике потока вентилятора. Это может привести к неточным измерениям потока, что, в свою очередь, сказывается на эффективности терапии.

На сегодняшний день Philips Respironics не получала жалоб на неисправности устройств из-за использования встроенных небулайзеров, и погибших пациентов зарегистрировано не было.

Вентиляторы Trilogy Evo, которые не подвергались воздействию встроенных небулайзеров, остаются незатронутыми и могут продолжать функционировать в соответствии с предписаниями.

В рамках продолжающихся процессов управления качеством, Philips Respironics провела ретроспективный анализ и выявила потенциальную проблему с датчиками потока. Если происходит накопление аэрозольных осадков, это может привести к невозможности работы вентилятора после режима ожидания или выключения, задерживая терапию. Кроме того, могут возникнуть проблемы с переизбытком подачи воздуха или недостаточной подачей кислорода в устройствах, настроенных на конкретную концентрацию.

Связанные с этим риски для пациентов могут включать дискомфорт при дыхании, повреждение легких из-за чрезмерного давления воздуха, низкий уровень кислорода и трудности с дыханием.

Уведомления об исправлениях срочно рассылаются в системы здравоохранения и дистрибьюторам оборудования, чтобы пациенты, использующие эти устройства дома, получали своевременную информацию.

Пациентам также рекомендуется не прекращать терапию без консультации со своим лечащим врачом.

2024-10-9 15:27