Pfizer Inc. (PFE) и Valneva SE (VALN) во вторник сообщили о многообещающих результатах исследования VLA15-221 фазы 2, демонстрируя положительные данные по иммуногенности и безопасности второй бустерной дозы их вакцины-кандидата против болезни Лайма, VLA15.
Этот бустер был введен через год после первой бустерной дозы.
Pfizer планирует подать заявку на выдачу лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и заявку на маркетинговое разрешение в Европейское агентство по лекарственным средствам к 2026 году, при условии благоприятных результатов фазы 3.
Согласно заявлению компаний, иммунный ответ и профиль безопасности через месяц после второй бустерной дозы соответствовали результатам после первой бустерной дозы. Это соответствует ожидаемым преимуществам бустерной вакцинации перед каждым сезоном болезни Лайма.
Болезнь Лайма, системная инфекция, вызванная бактериями Borrelia burgdorferi, передается человеку через укусы инфицированных клещей рода Ixodes. Без лечения болезнь может распространяться, вызывая тяжелые хронические симптомы, влияющие на кожу, суставы, сердце или нервную систему. В настоящее время нет одобренных вакцин для человека от болезни Лайма.
По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), около 476 000 человек ежегодно диагностируют и лечат от болезни Лайма в США, при этом в Европе ежегодно сообщается примерно о 129 000 случаев.
VLA15, исследовательская многовалентная белковая субъединичная вакцина, функционирует с использованием установленного механизма, нацеленного на белок внешней оболочки A (OspA) бактерии Borrelia burgdorferi, являющейся возбудителем болезни Лайма.
Компании подчеркнули, что VLA15 наиболее продвинулась в клинической разработке по сравнению с другими вакцинами-кандидатами против болезни Лайма, с двумя текущими испытаниями фазы 3.
В августе 2022 года Pfizer и Valneva запустили текущие клинические испытания фазы 3, Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524), для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности VLA15 у участников в возрасте от пяти лет и старше в регионах с высокой эндемичностью болезни Лайма в США и Европе.
Благоприятные профили безопасности для VLA15 были отмечены для всех возрастных групп и вакцинаций. Основная серия вакцинации для всех участников была завершена в июле 2024 года. Кроме того, проводится второе исследование фазы 3 (VLA15-1012) для дальнейшей оценки профиля безопасности VLA15 в педиатрических популяциях.
. news.instaforex.com2024-9-3 12:27