Компания Pfizer Inc. , ведущая фармацевтическая корпорация, в понедельник объявила об обнадеживающих результатах третьей фазы исследования BREAKWATER, касающегося BRAFTOVI (энкорафениб) в комбинации для лечения метастатического колоректального рака (mCRC) с мутацией BRAF V600E.

Эта схема лечения, включающая BRAFTOVI вместе с цетуксимабом (продающимся как ERBITUX) и химиотерапевтическим протоколом mFOLFOX6 (состоящим из фторурацила, лейковорина и оксалиплатина), продемонстрировала явное и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) у пациентов, участвующих в исследовании.

Выживаемость без прогрессирования, являющаяся первичной конечной точкой исследования, была независимо оценена слепым центральным обзором и показала значительное улучшение по сравнению с пациентами, которым проводилась химиотерапия, с применением или без применения бевацизумаба. Кроме того, комбинированная терапия с использованием BRAFTOVI продемонстрировала статистически значимые улучшения общей выживаемости (OS), что является важной вторичной конечной точкой этого исследования.

BRAFTOVI признан как пероральный маломолекулярный ингибитор киназы, который эффективно воздействует на мутацию BRAF V600E. В Pfizer отмечают, что ненадлежащее активирование определенных белков в сигнальном пути MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) может быть активным в определенных видах рака, включая колоректальный рак.

Подчеркивая путь разработки препарата, режим BRAFTOVI получил ускоренное одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в декабре 2024 года. Это одобрение было основано на значительном улучшении подтвержденного объективного уровня ответа (ORR), что было еще одной двойной первичной конечной точкой исследования. Результаты ORR были представлены на симпозиуме Американского общества клинической онкологии по ракам желудочно-кишечного тракта в 2025 году и опубликованы в журнале Nature Medicine в том же январе.

Комментируя развитие событий, Роджер Данси, главный онколог компании Pfizer, заявил: "Режим BRAFTOVI устанавливает новый стандарт как первая одобренная нацеленная терапия, доступная с этапа первой линии лечения для пациентов с mCRC и мутацией BRAF V600E. Мы стремимся сотрудничать с медицинскими властями по всему миру, чтобы сделать это лечение доступным для большего числа пациентов как можно скорее. "

Процесс одобрения этого режима FDA осуществляется в рамках проекта Project FrontRunner, инициатива которого направлена на ускорение разработки и утверждения передовых методов лечения рака для запущенных или метастатических состояний.

Pfizer планирует представить новейшие результаты в FDA, чтобы добиться полного одобрения комбинации BRAFTOVI для лечения пациентов с mCRC, несущих мутацию BRAF V600E.

Коммерческие права на BRAFTOVI распределены по регионам: Pfizer владеет правами в США, Канаде, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке. В Японии и Южной Корее права эксклюзивны для компании Ono Pharmaceutical Co. , Ltd. , Medison контролирует права в Израиле, а Pierre Fabre Laboratories – для всех остальных регионов, включая Европу и большинство стран Азии (исключая Японию и Южную Корею).

По состоянию на предторговую сессию на NYSE акции Pfizer оценивались в $26,31, что отражает небольшое снижение на 0,79 процента.

2025-2-3 17:27