Компания Ocugen, Inc. (OCGN) объявила в понедельник, что Комитет по перепрофилированию инновационных терапий Европейского агентства лекарственных средств (CAT) выдал положительное заключение по классификации OCU400, их кандидата на основе генной терапии, как Лекарственного продукта для терапии с использованием современных технологий (ATMP) для лечения пигментного ретинита.

Компания в настоящее время проводит клинические испытания фазы 3 для OCU400, направленные на лечение пигментного ретинита (RP), наследственного заболевания, приводящего к прогрессирующему ухудшению зрения.

Подчёркивая критическую необходимость в терапиях, не зависящих от гена, для борьбы с заболеваниями с разнообразными мутациями, такими как RP, Ocugen заявила: «Как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и EMA признали, что текущее, ключевое клиническое испытание фазы 3 OCU400 может быть достаточным для подачи заявки на получение лицензии на биологически активные средства (BLA) и заявку на маркетинговую авторизацию (MAA). »

После завершения испытаний третьей фазы компания Ocugen намерена одновременно подать заявки как в США, так и в Европе.

2025-2-3 17:27