Компания Merck & Co. , Inc. (MRK), ведущая фармацевтическая компания, объявила в пятницу, что её препарат WELIREG (белзутинфан) получил положительную рекомендацию от Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам.
Комитет рекомендовал условное утверждение препарата для двух определенных показаний.
WELIREG, ингибитор, принимаемый внутрь, направленный против фактора индуцируемого гипоксией-2 альфа (HIF-2a), был рекомендован как самостоятельное лечение для взрослых пациентов с определенными опухолями, связанными с болезнью фон-Хиппеля-Линдау (VHL), а также для некоторых взрослых пациентов с распространённой почечно-клеточной карциномой, ранее получавших лечение.
Европейская комиссия теперь рассмотрит рекомендацию CHMP для изучения возможности предоставления разрешения на маркетинг в Европейском союзе. Окончательное решение ожидается в первом квартале 2025 года.
После утверждения, WELIREG станет первым и единственным пероральным ингибитором HIF-2a, доступным для этих групп пациентов в ЕС.
Подходящие взрослые пациенты с болезнью VHL — это те, кому необходимо лечение локализованной почечно-клеточной карциномы, гемангиобластом центральной нервной системы или нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, когда хирургическое вмешательство невозможно.
Кроме того, WELIREG предложен для лечения взрослых пациентов с продвинутой светлоклеточной почечно-клеточной карциномой, у которых заболевание прогрессировало после лечения ингибитором рецептора-1 запрограммированной смерти (PD-1) или ингибитором лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1), а также по крайней мере двумя целевыми терапиями фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
Поддержка рекомендации основана на данных из испытания фазы 2 LITESPARK-004 и испытания фазы 3 LITESPARK-005. Положительное заключение CHMP в отношении опухолей, связанных с болезнью VHL, основано на уровне объективной реакции и продолжительности реакции, наблюдаемых в испытании LITESPARK-004.
Если будет одобрено, WELIREG станет первым и единственным системным лечением для пациентов с опухолями, связанными с болезнью VHL, в ЕС.
WELIREG был ранее одобрен в США в августе 2021 года для лечения взрослых пациентов с болезнью VHL, требующих вмешательства по поводу связанных с этим RCC, гемангиобластом ЦНС или пНЭО. Для взрослых пациентов с продвинутой RCC, одобрение в США было получено в декабре 2023 года.
. news.instaforex.com2024-12-13 18:27