Mainz Biomed N. V. (MYNZ), лидер в области молекулярно-генетической диагностики, объявил во вторник о подаче заявки в Управление по санитарному надзору за качеством продукции и медицинскими устройствами США (FDA) на получение статуса Прорывное Устройство для его неинвазивного продукта нового поколения для диагностики колоректального рака (CRC).

Этот инновационный продукт включает в себя передовой портфель биомаркеров mRNA компании. Если данное обозначение будет предоставлено FDA, это может значительно ускорить процесс утверждения продукта.

Подачу регуляторного досье поддерживают последовательно положительные результаты клинических исследований ColoFuture и eAArly Detect, а также совместные данные из европейских и американских групп исследований, представленные на ASCO 2024. Используя выводы из этих исследований, Mainz Biomed завершил разработку своего Теста Нового Поколения, который сочетает иммунно-химический тест на кал (FIT) с собственными биомаркерами mRNA. Кроме того, компания планирует улучшить свой продукт с помощью передового алгоритма ИИ и машинного обучения, который будет оцениваться в рамках предмаркетингового исследования FDA.

Эффективность Теста Нового Поколения была подтверждена в ходе клинического тестирования, в котором участвовали 295 субъектов из 21 специализированного гастроэнтерологического центра по всей территории Соединенных Штатов. Исследование подчеркнуло впечатляющую эффективность многоэлементного подхода к скринингу Mainz Biomed, который эффективно различает колоректальный рак, продвинутые аденомы (AA), не продвинутые аденомы и образцы без патологических находок.

2024-7-9 14:27