Компания Lipocine Inc. (LPCN), занимающаяся биофармацевтикой, объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус Fast Track препарату LPCN 1148, исследуемому лекарственному средству, предназначенному для лечения саркопении.
Саркопения характеризуется прогрессивным снижением мышечной массы и функций, особенно у лиц, страдающих декомпенсированным циррозом.
Национальные институты здравоохранения определяют декомпенсированный цирроз как внезапное и значительное ухудшение функции печени у пациентов, которые уже имеют цирроз.
Этот статус Fast Track предоставляет множество преимуществ, таких как расширенные возможности общения с FDA, возможность для ускоренного одобрения и приоритетного рассмотрения при выполнении определённых условий, а также преимущество поэтапного рассмотрения. Этот процесс позволяет компании подавать и оценивать разделы своего заявления поэтапно, а не ждать его полного завершения.
В настоящее время исследование фазы 2 LPCN 1148 находится в процессе.
. news.instaforex.com2024-12-17 18:27