Компания Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (LXRX) объявила в пятницу о повторной подаче заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для сотаглифлозина в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Заявка стремится к одобрению сотаглифлозина в качестве дополнения к инсулинотерапии для улучшения гликемического контроля у людей с диабетом 1 типа и хронической почечной недостаточностью.

Перед открытием рынка на Nasdaq акции Lexicon выросли на 4,7 процента, достигнув отметки $1,83.

Решение о повторной подаче было принято после обширных взаимодействий и недавней обратной связи от FDA. Lexicon ожидает шестимесячный период рассмотрения, целясь на потенциальный запуск в начале 2025 года.

Ранее, в 2019 году, FDA выпустила письмо с полным ответом (CRL) в отношении NDA для сотаглифлозина при диабете 1 типа. После запроса Lexicon в 2021 году, FDA выпустила уведомление о предоставлении возможности для слушания (NOOH) для определения наличия обоснованных оснований для отказа в одобрении.

К концу 2023 года было достигнуто соглашение между Lexicon и FDA о приостановлении процедуры NOOH. Это решение было направлено на содействие обсуждениям по пути повторной подачи заявки и возможному одобрению NDA.

Компания Lexicon теперь указала, что заявка находится в статусе "подана" в FDA. Компания ожидает получить официальное сообщение от FDA в течение 30 дней с даты подачи, что установит дату действия.

Лоннел Коутс, директор и главный исполнительный директор, заявил: "Мы уверены в профиле пользы/риска сотаглифлозина для людей с диабетом 1 типа и хронической почечной недостаточностью (ХПН). Наша команда была посвящена выявлению и продвижению регуляторного пути вперед. Это развитие приближает нас к внедрению этой потенциально важной терапии для людей, страдающих диабетом 1 типа и ХПН, которые могут извлечь пользу из дополнительной инсулинотерапии для контроля гликемии. "

Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews. com.

2024-6-21 17:27