Ascentage Pharma объявила, что её новый ингибитор тирозинкиназы (BCR-ABL1 TKI) - ольверембатиниб - получил одобрение от Управления по контролю за лекарственными средствами (ISAF) Специального административного района Макао (SAR) Китайской Народной Республики.
Это одобрение предназначено для лечения взрослых пациентов с хронической миелоидной лейкемией в хронической фазе (CML-CP) или в ускоренной фазе (CML-AP), которые устойчивы к ингибиторам тирозинкиназы (TKI) и имеют мутацию T315I, а также для взрослых пациентов с CML-CP, которые устойчивы или не переносят ингибиторы тирозинкиназы первого и второго поколения.
Компания подчеркнула, что данное одобрение является значительным достижением для ольверембатиниба, вслед за его первыми одобрениями, выданными в материковом Китае для тех же показаний.
Ольверембатиниб совместно продвигается на рынке Китая компаниями Ascentage Pharma и Innovent Biologics. Важно отметить, что хотя в настоящее время это лекарство проходит исследование, оно ещё не одобрено в Соединённых Штатах.
Кроме того, ольверембатиниб получил статусы Orphan Drug Designations и Fast Track Designation от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также статус Orphan Designation от Европейского агентства по лекарственным средствам Европейского Союза.
. news.instaforex.com2024-7-8 05:27