Во вторник ведущая фармацевтическая компания Eli Lilly and Company сообщила, что Консультативный комитет Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проведет заседание, на котором будет обсуждаться донанемаб, предлагаемый для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера.

Это обсуждение будет организовано Консультативным комитетом по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы (PCNS). В понедельник, 10 июня 2024 года, комитет будет оценивать достоинства донанемаба, который компания Eli Lilly предложила в качестве потенциального решения для тех, кто находится на ранних стадиях симптоматической болезни Альцгеймера. Заседание, посвященное публичным слушаниям, будет проходить в виртуальном режиме.

Заявка, представленная компанией Eli Lilly, включает исследование TRAILBLAZER-ALZ 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась безопасность и эффективность донанемаба на людях в возрасте от 60 до 85 лет, у которых диагностирована ранняя симптоматическая болезнь Альцгеймера и подтверждена невропатология Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера - это смертельное прогрессирующее заболевание, которым на ранней симптоматической стадии страдают примерно 6-7,5 миллионов американцев.

В исследование было включено около 1736 участников из восьми разных стран, которые были отобраны с помощью оценки когнитивных способностей, а также визуализации амилоидных бляшек и тау, проведенной с помощью методов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

2024-5-8 00:27