Ultragenyx Pharmaceutical (RARE) объявила, что FDA предоставила препарату сетрусумаб статус терапии прорывного назначения из-за его потенциала по снижению риска переломов у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с остеогенезом несовершенным типов I, III или IV.
Это решение было поддержано многообещающими предварительными клиническими данными, в частности успешными результатами 14-месячного периода фазы 2 исследования Orbit.
Кроме того, сетрусумаб был признан в качестве орфанного препарата как в Соединенных Штатах, так и в Европейском Союзе. В дополнение к этому, ему присвоен статус редкого педиатрического заболевания в Соединенных Штатах и он включен в программу Priority Medicines Европейского агентства по лекарственным средствам.
. news.instaforex.com2024-10-7 17:27