Компания SeaStar Medical Holding Corp. (ICU) объявила в среду, что Центр по оценке и исследованию биологических продуктов FDA утвердил окончательную маркировку для их Селективного Цитоферетического Устройства, Quelimmune, специально для педиатрических пациентов.
Это одобрение позволяет продавать Quelimmune в США по назначению устройства для гуманитарного использования (HUD). Оно предназначено для детей весом 10 килограммов и более, страдающих острым повреждением почек и сепсисом или септическим состоянием, требующим замены почечной терапии.
Ожидается, что педиатрические пациенты, проходящие лечение с использованием Quelimmune, будут проходить в среднем семь терапевтических сеансов, при этом каждое одноразовое устройство будет заменяться каждые 24 часа.
Компания планирует начать поставки Quelimmune в этом месяце.
. news.instaforex.com2024-7-3 18:27