В понедельник компания Johnson & Johnson (JNJ) объявила о подаче в FDA заявки на получение биологической лицензии (BLA) для подкожного введения фиксированной комбинации Амевантамаба и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы.
Это подкожное введение Амевантамаба охватывает все текущие утвержденные или поданные на рассмотрение показания для внутривенного Амевантамаба-vmjw, также известного как Rybrevant, для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с мутацией EGFR.
Заявка на BLA основана на результатах исследования PALOMA-3 фазы 3, которые показали пяти-кратное снижение реакций, связанных с инфузией, при пятиминутном введении подкожного Амевантамаба. Кроме того, данные из исследования PALOMA-2 фазы 2, которое оценивало подкожный Амевантамаб в клинических ситуациях, где ранее был одобрен внутривенный Амевантамаб, также включены в заявку.
Компания отметила, что эта заявка на BLA подана после одобрения Rybrevant в комбинации с химиотерапией как первого одобренного FDA лечения для первичной терапии у пациентов с NSCLC с мутациями вставки экзона 20 EGFR. Кроме того, был получен положительный отзыв от Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) для Rybrevant в комбинации с химиотерапией для того же показания в Европе.
. news.instaforex.com2024-6-17 20:27