Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отклонило гражданскую петицию, поданную продавцом-хеджером, касающуюся Wakix, средства для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией.
FDA отклонило запрос продавца-хеджера, который включал требования отозвать Wakix для всех показаний, немедленно уведомить врачей и перевести медикамент в программу Compassionate Use Program с протоколом оценки и снижения рисков (REMS). Регулирующий орган заявил, что тщательно изучил информацию, предоставленную в петиции, другие данные, доступные агентству, и соответствующую опубликованную литературу. "На основании нашего рассмотрения этих материалов и по указанным причинам петиция отклонена", - подтвердили в FDA.
Петиция была подана в ответ на недавнее одобрение FDA дополнительного заявления на новый лекарственный препарат (sNDA) для Wakix 21 июня 2024 года, которое расширяет его использование для детей в возрасте от шести лет и старше, а также взрослых с нарколепсией, согласно данным компании.
Harmony Biosciences также объявила о своем намерении подать sNDA для Wakix, направленного на лечение идиопатической гиперсомнии, во второй половине 2024 года.
В настоящее время акции Harmony Biosciences выросли на 1. 78% и торгуются по цене $30. 64 на Nasdaq.
. news.instaforex.com2024-6-25 20:27