Endo USA, Inc. , дочерняя компания по производству дженериков и специализированных брендированных лекарственных препаратов Endo, Inc. , проводит отзыв одной партии Clonazepam Orally Disintegrating Tablets компании Par Pharmaceutical, Inc.
, как сообщил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Пострадавшие препараты были неправильно маркированы с ошибочной информацией о дозировке на упаковке.
Clonazepam Orally Disintegrating Tablets предназначен для применения как самостоятельно, так и в качестве дополнения при лечении синдрома Леннокса-Гасто (малая варианта эпилепсии), акинетических и миоклонических судорог. Кроме того, продукт показан для лечения панического расстройства.
Этот отзыв касается Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,25 мг и USP 0,125 мг, которые упакованы в коробки по 60 таблеток, с номером партии 550147301 и сроком годности август 2026 года.
Партия лекарств была распространена по всей стране через оптовых дистрибьюторов в розничные аптеки.
FDA указал, что ошибка произошла у сторонней упаковочной компании, в результате чего на некоторых коробках была неправильно обозначена сила препарата как 0,125 мг вместо 0,25 мг. Однако на блистерных упаковках внутри коробок правильно указана сила препарата — 0,25 мг.
Дети и взрослые, случайно получившие двойную дозу клоназепама, могут испытывать значительные побочные эффекты, такие как седативный эффект, головокружение, атаксия и спутанность сознания. Пациентам также может угрожать опасное для жизни угнетение дыхания, особенно если они страдают сопутствующими легочными заболеваниями, получают почти максимальные дозировки или принимают дополнительные препараты, угнетающие дыхание.
На сегодняшний день Endo не получила сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этим отзывом.
Потребители с неиспользованными коробками Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,25 мг, которые могут быть неправильно маркированы как Clonazepam Orally Disintegrating Tablets, USP 0,125 мг, должны немедленно прекратить использование продукта.
Пациентам, которые случайно приняли дозу 0,25 мг вместо предполагаемой дозы 0,125 мг, рекомендуется обратиться к врачу.
Розничным продавцам предписано вернуть все существующие запасы через Inmar, Inc.
. news.instaforex.com2024-7-18 09:27