Eisai Co. , Ltd. (ESALF. PK) и Biogen Inc. (BIIB) сообщили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам вынес положительное заключение, рекомендующее одобрение моноклонального антитела к амилоиду-бета, леканемаба.
Это лечение предназначено для взрослых пациентов, которым был поставлен клинический диагноз легкого когнитивного нарушения или легкой деменции вследствие болезни Альцгеймера или Ранней болезни Альцгеймера, и направлено в первую очередь на тех, кто не является носителем аполипопротеина E e4 или является гетерозиготой с подтвержденной амилоидной патологией.
После предыдущего отрицательного заключения CHMP в июле 2024 года, Eisai запросила повторную оценку.
В рамках регуляторного процесса ожидается, что Европейская комиссия примет решение о заявке на получение разрешения на маркетинг (MAA) для леканемаба в течение 67 дней после рекомендации CHMP.
Eisai возглавляет глобальную разработку и подачу регуляторных заявок для леканемаба, в то время как Eisai и Biogen несут совместную ответственность за совместное коммерциализацию и продвижение препарата. Eisai сохраняет право окончательного принятия решений в этих процессах.
. news.instaforex.com2024-11-15 05:27