Компании Gilead Sciences Inc. (GILD) и Merck & Co Inc. (MRK) представили новые данные фазы 2 клинического исследования, изучающего комбинированное применение излатравира, ингибитора транслокации обратной транскриптазы, и ленакапавира, инновационного ингибитора капсида ВИЧ-1.
Спустя 48 недель этот новый экспериментальный режим продемонстрировал выдающийся уровень подавления вируса среди вирусологически стабильных взрослых участников, достигнув вторичной цели исследования. Примечательно, что ни у одного из участников не наблюдалось вирусной нагрузки 50 копий/мл или выше к 48 неделе.
Исследование, которое было открытым и контролируемым, включало взрослых участников (n=104), которые были вирусологически подавленными при приеме препарата Biktarvy (таблетки биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг, B/F/TAF). Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо еженедельной пероральной дозы излатравира 2 мг в сочетании с ленакапавиром 300 мг (n=52), либо для продолжения ежедневного приема Biktarvy (n=52). Средний возраст участников составил 40 лет (в диапазоне от 20 до 76 лет), при этом 18% были классифицированы как женщины при рождении, 50% были идентифицированы как представители не белой расы, и 29% как латиноамериканцы.
Оценивая долю лиц с уровнем РНК ВИЧ-1 ниже 50 к/мл на 48 неделе с использованием алгоритма моментального снимка FDA (вторичная цель), исследование показало, что как группа, переходящая на еженедельный прием излатравира и ленакапавира (ISL + LEN), так и те, кто продолжал принимать Biktarvy, сохранили схожие высокие показатели подавления ВИЧ на 48 неделе (соответственно 94,2% против 92,3%). Примечательно, что ни у одного из участников ни в группе ISL + LEN, ни в группе Biktarvy не наблюдалось вирусной нагрузки, достигающей или превышающей 50 копий/мл на 48 неделе.
Gilead Sciences отметил, что 19,2% участников в группе ISL + LEN испытали неблагоприятные события, связанные с лечением, среди которых наиболее частыми были сухость во рту и тошнота. В группе Biktarvy 5,8% участников (n=3/52) сообщили о таких событиях. Ни в одной из групп не было связано со степенями тяжести 3 или 4. Два человека из группы ISL + LEN прекратили лечение из-за неблагоприятных событий, не связанных с лекарством. К 48 неделе значительных различий между двумя группами по среднему изменению от исходного уровня в количестве CD4+ T-клеток или абсолютных лимфоцитов не наблюдалось. Также ни один из участников не прекратил участие из-за снижения количества CD4+ T-клеток или лимфоцитов.
. news.instaforex.com2024-10-20 16:23