Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) недавно предоставила обновленную информацию о своем исследовании III фазы по Пероральному раствору каннабидиола для лечения эпилепсий, устойчивых к терапии, в Японии.

Испытание не достигло своей основной цели по эффективности, которая заключалась в заранее определенном процентном изменении частоты припадков в течение 16-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем у японских детей. Несмотря на это, были отмечены числовые улучшения как в основном, так и в нескольких вторичных конечных точках. Важно, что новых проблем с безопасностью во время испытания не возникло.

Это открытое однораундовое клиническое исследование III фазы оценивало безопасность и эффективность Перорального раствора каннабидиола (маркетируемого по всему миру как Epidiolex/Epidyolex) при лечении припадков, связанных с Синдромом Леннокса-Гасто (LGS), Синдромом Драве (DS) и Комплексом туберозного склероза (TSC) у японских детей.

“Мы продолжаем собирать данные о японских пациентах и намерены сотрудничать с регулирующими органами в Японии по поводу возможного заявления на новое лекарственное средство (JNDA). Мы признаем значительные неудовлетворенные потребности пациентов в Японии, страдающих редкими видами эпилепсий, и выражаем благодарность исследователям, пациентам и их опекунам, участвовавшим в этом исследовании," - заявил Роб Яноне, исполнительный вице-президент и глобальный руководитель исследовательского и инновационного отдела в Jazz Pharmaceuticals.

2024-8-23 06:27