Фармацевтическая компания Iterum Therapeutics plc (ITRM) объявила в пятницу, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направит на рассмотрение Консультативного комитета заявку на новое лекарственное средство (NDA) для сулопенема этсадроксила/пробенецида (оральный сулопенем), предназначенного для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (uUTI) у взрослых женщин.
В своем сообщении FDA подчеркнуло, что обсуждения Консультативного комитета будут сосредоточены на двух ключевых моментах: во-первых, на вопросах контроля за использованием антимикробных препаратов, которые могут возникнуть в случае потенциального одобрения и последующего применения первого орального пенема в США; и во-вторых, на определении наиболее подходящих целевых групп пациентов для лечения uUTI с помощью сулопенема этсадроксила/пробенецида.
Заседание Консультативного комитета предварительно назначено на 9 сентября 2024 года.
. news.instaforex.com2024-6-21 20:27