Innovent Biologics Inc. объявила о том, что ее клиническое испытание фазы 3 DREAMS-1 с использованием маздутайда, двойного агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) и рецепторов глюкагона (GCGR), успешно достигло и первичных, и всех ключевых вторичных конечных точек у китайских взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (T2D).

Ранее испытание фазы 3 DREAMS-2 также достигло своих конечных точек, демонстрируя превосходство маздутайда над дулаглутайдом в контроле гликемии, снижении веса и предоставлении множества кардиометаболических преимуществ для пациентов с T2D.

С нетерпением ожидается, что Innovent планирует вскоре подать заявку на новое лекарственное средство (NDA) для маздутайда для лечения T2D в Китайское национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) Центр оценки лекарственных средств (CDE). Это следует за принятием первой NDA для длительного контроля веса, ожидаемого в феврале 2024 года.

Через 24 недели пациенты, получавшие маздутайд в дозировке 4 мг и 6 мг, показали значительное снижение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 2. 15%, превосходя плацебо. Эта эффективность сохранялась до 48-й недели, согласно компании.

Кроме того, на 24-й неделе пациенты на маздутайде показали большее снижение веса по сравнению с теми, кто получал плацебо. Доля пациентов, достигших уровня HbA1c менее 7. 0%, снижения веса хотя бы на 5% и двойных целей уровня HbA1c ниже 7% наряду с хотя бы 5% снижением веса была значительно выше у маздутайда по сравнению с плацебо. К 48-й неделе пациенты на маздутайде 6 мг испытали среднюю потерю веса на 9. 6% от исходного уровня.

Помимо снижения HbA1c и содействия снижению веса, маздутайд улучшил сердечно-сосудистые и метаболические показатели, включая постпрандиальную гликемию, окружность талии, кровяное давление, уровень липидов в крови, активность трансаминаз и соотношение альбумина к креатинину в моче.

Общий профиль безопасности и переносимости маздутайда был благоприятным и соответствовал предыдущим клиническим испытаниям. Наиболее частыми побочными эффектами были желудочно-кишечные и в основном легкой или средней степени. Новых проблем с безопасностью не возникло.

Случаи гипогликемии были минимальными, в основном представляя собой гипогликемию 1-й степени, при этом тяжелых случаев гипогликемии не сообщалось.

2024-7-22 09:27