Компании Innovent Biologics Inc. и HUTCHMED (China) Limited (HCM) совместно объявили об условном одобрении их заявки на новое лекарственное средство в Китае, которое вводит комбинированную терапию TYVYT (синтилимаб инъекция) и ELUNATE (фруквинтиниб).
Этот режим лечения предназначен для пациентов с прогрессивным раком эндометрия, характеризующихся опухолями с профицитом восстановительного механизма несоответствия (pMMR), особенно для тех, кто не подлежит курабельному хирургическому или лучевому вмешательству и у кого не было ответа на предыдущие системные лечения.
Это одобрение следует за рассмотрением в приоритетном порядке и присвоением статуса прорывной терапии, которые были выданы Национальной администрацией медицинских продуктов Китая (NMPA), что представляет собой восьмую утвержденную индикацию для TYVYT (синтилимаб инъекция).
Условное одобрение NMPA основывается на регистрационных данных, собранных в рамках исследования FRUSICA-1, части многоцентрового, открытого исследования Фазы 2. Это исследование оценивало эффективность комбинации синтилимаба с фруквинтинибом у пациентов с раком эндометрия, которые испытывали рецидив или прогрессирование заболевания, или непереносимые побочные эффекты после двойной химиотерапии на основе платины.
. news.instaforex.com2024-12-4 08:27