HUTCHMED (China) Limited (HCM) недавно объявила о том, что Центр оценки лекарств при Национальной администрации медицинских продуктов Китая (NMPA) присвоил комбинации лекарств ORPATHYS (саволитиниб) и TAGRISSO (осимертиниб) статус прорывной терапии (BTD).
Этот статус назначается конкретно для лечения пациентов, страдающих местно-распространенным или метастатическим недифференцированным раком легкого (NSCLC) с мутацией эпидермального фактора роста (EGFR). Это состояние включает усиленное выражение MET после прогрессирования заболевания, несмотря на терапию ингибиторами EGFR.
ORPATHYS - это хорошо переносимый и крайне селективный ингибитор тирозинкиназы MET (TKI), принимается перорально. В то время как TAGRISSO - это ингибитор TKI третьего поколения, необратимо взаимодействующий с EGFR.
HUTCHMED, биофармацевтическая компания коммерческого этапа, в настоящее время исследует это сочетание лечения в Китае в рамках идущего клинического испытания III фазы SACHI. В этом многоцентровом, открытом, рандомизированном, контролируемом исследовании сравниваются эффективность и безопасность комбинации по сравнению со стандартным вариантом лечения - двойной химиотерапией на основе платины, которая включает пеметрексед плюс цисплатин или карбоплатин - у пациентов с местно-распространенным или метастатическим NSCLC и усиленным выражением MET после неудачи терапии ингибиторами EGFR.
Основной целью данного исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), оцениваемая исследователями. Другие измеряемые показатели включают PFS, оцениваемую независимым контрольным комитетом, общие показатели выживаемости, показатели объективного ответа и различные показатели безопасности.
В 2011 году AstraZeneca и HUTCHMED запустили глобальное лицензирование и соглашение о сотрудничестве по совместной разработке и коммерциализации ORPATHYS. При этом HUTCHMED ведет работы по разработке внутри Китая, а AstraZeneca - за его пределами. Продажи ORPATHYS отчетливо отслеживаются AstraZeneca. Кроме того, AstraZeneca продолжает исследовать TAGRISSO в качестве терапевтической опции для пациентов на различных стадиях EGFRm NSCLC.
. news.instaforex.com2024-12-12 12:27