Humacyte, Inc. (HUMA) испытала значительное падение в ходе торгов после закрытия биржи в пятницу, и акции упали более чем на 10%. Это произошло после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о необходимости дополнительного времени для оценки ацеллюлярного сосудистого трансплантата из инженерной ткани (ATEV) для лечения сосудистых травм.
Изначально Humacyte подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для программы ATEV для травм в декабре 2023 года. В феврале 2024 года FDA предоставило ускоренную проверку, установив целевую дату по Закону о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) на 10 августа 2024 года. Однако FDA пока не предоставило новую дату PDUFA.
"Руководство FDA признало, что ATEV Humacyte является новаторским продуктом и был удостоен ускоренной проверки, что предполагает шестимесячный срок рассмотрения вместо стандартного десятимесячного периода," - заявила Лаура Николсон, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор Humacyte.
"В ходе процесса рассмотрения BLA, FDA провело тщательные инспекции наших производственных объектов и клинических площадок. Мы провели многочисленные обсуждения нашей заявки на BLA, включая вопросы постмаркетинга и маркировки. Основываясь на этих взаимодействиях, мы с оптимизмом смотрим на возможное одобрение ATEV для лечения сосудистых травм," - добавила она.
В пятницу акции HUMA закрылись на отметке $7,91, что на 1,13% ниже. В ходе после закрытия биржи, акции дополнительно упали на 10,38% до $7,09.
. news.instaforex.com2024-8-10 14:27