Компания из Великобритании, Hikma Pharmaceuticals PLC, объявила о том, что ее дочерняя компания, Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. , расширяет отзыв одной партии инъекций Ацетаминофена, 1000mg/100mL (10mg/mL), до уровня конечного потребителя.

Основанием для отзыва явилось вероятное наличие пакета, помеченного как инъекция Dexmedetomidine HCL (400mcg/100mL), внутри упаковки, помеченной как инъекция Ацетаминофена, 1000mg/100mL (10mg/mL).

8 июля компания Hikma впервые начала отзыв на уровне розничной продажи Ацетаминофена для инъекций 1000mg/100mL (10mg/mL), с номером партии 24070381.

Этот расширенный отзыв касается инъекции Ацетаминофена под брендом Hikma USP, 1,000 mg на 100 мл (10 mg/мл) в пакетах по 100 мл, номер партии 24070381, срок годности которой заканчивается в сентябре 2025 года. Эта партия была произведена 19 марта 2024 года и распространена по всей стране среди прямых клиентов Hikma.

Инъекция Ацетаминофена - это стерильный, не пирогенный, готовый к использованию раствор в IV пакетах для внутривенного вливания. Каждые 100 мл содержат 1,000 мг ацетаминофена USP, 193 мг безводной лимонной кислоты USP, хлорида натрия USP в качестве тонизирующего средства и воды для инъекций.

Этот препарат рекомендуется для снятия легкой и умеренной боли у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше, снятия умеренной и сильной боли в сочетании с опиоидными анальгетиками у взрослых и педиатрических пациентов от 2 лет и старше, а также понижения температуры у взрослых и педиатрических пациентов.

Компания предупреждает, что если поставщик не заметит ошибочную маркировку дексмедетомидина внутри упаковки с ацетаминофеном и введет его пациенту, это может привести к различным негативным последствиям. Эти последствия включают различные степени седации, брадипное, брадикардию, гипертонию и гипотонию, которые могут перерасти в тяжелые и потенциально опасные для жизни ситуации.

На сегодняшний день компания Hikma получила одно сообщение о несоответствии в связи с отзывом этого продукта.

Прямым клиентам Hikma рекомендуется найти и убрать отозванный продукт из каналов распространения и вернуть его в компанию, обслуживающую отзыв, Inmar Rx Solutions Inc.

Компания теперь расширяет отзыв до уровня пользователя/потребителя, настоятельно призывая медицинские учреждения определить, изолировать и вернуть затронутый продукт для обеспечения безопасности пациентов.

2024-7-23 12:27