Компания Gilead Sciences, Inc. (GILD) объявила в пятницу, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение, рекомендующее использовать селадельпар для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ).
Эта рекомендация касается его использования в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) для взрослых, которые не получают адекватного ответа на лечение одной только УДХК, или в качестве монопрепарата для тех, кто не переносит УДХК.
Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в первом квартале 2025 года, после ускоренного одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в августе 2024 года.
ПБХ — это хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее желчные протоки, затрагивающее примерно 15 из 100 000 человек в Европе, преимущественно женщин. Если не лечить, это заболевание может привести к повреждению печени и потенциальной печёночной недостаточности.
Положительная рекомендация главным образом основывается на результатах ключевого исследования RESPONSE фазы 3, которое было плацебо-контролируемым. В этом исследовании у 62% участников, получавших селадельпар, был достигнут основной биохимический ответ на 12-й месяц, по сравнению с 20% среди тех, кто получал плацебо.
Более того, лечение привело к нормализации уровня АЛП у 25% участников к 12-му месяцу, что не наблюдалось ни у одного участника из группы плацебо.
Исследование RESPONSE является клиническим испытанием фазы 3, двойным слепым, плацебо-контролируемым, направленным на оценку эффективности и безопасности селадельпара у взрослых с ПБХ, которые либо показали недостаточный ответ на лечение первой линии УДХК, либо не переносят его.
. news.instaforex.com2024-12-13 18:27