SELLAS Life Sciences Group, Inc. (SLS), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на клинической разработке на продвинутых стадиях, объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило Галинпемимут-С—или GPS, иммунотерапии, нацеленной на опухоль Вильмса-1, статус для лечения острого миелоидного лейкоза (AML) у детей.
"GPS уже проявил потенциал в клинических испытаниях для лечения AML, и мы полагаем, что его преимущества могут распространяться на детей," заявил Ангелос Стерджу, Президент и CEO SELLAS.
"Присвоение FDA статуса редкого детского заболевания подчеркивает срочную нужду в инновационных решениях для лечения AML и выделяет наши результаты у взрослых пациентов. В нашем испытании фазы 2, в которое включались пациенты в возрасте от 25 лет, более молодые пациенты демонстрировали заметно более высокие клинические преимущества. Этот результат был ожидаем, учитывая механизм действия GPS, который включает иммунную систему, обычно лучше сохраняющуюся у молодых людей и особенно у детей," пояснил Стерджу.
Текущие результаты лечения AML у педиатрических пациентов, которым терапия не помогла или болезнь возобновилась, остаются мрачными. В одном значительном исследовании, 5-летняя общая выживаемость (OS) для повторения AML у детей составляла 33% для всех пациентов и всего 15,7% для тех, чья ремиссия длилась менее 12 месяцев.
Для пациентов, которые не смогли достичь полной ремиссии после одного курса химиотерапии, 5-летний коэффициент выживаемости составлял 0%. Примерно половина педиатрических пациентов с AML сталкиваются с рецидивом. В таких случаях трансплантация костного мозга обычно является единственным способом излечения, и, следовательно, основная цель химиотерапии - это индукция ремиссии, чтобы иметь возможность провести трансплантацию у педиатрических пациентов.
. news.instaforex.com2024-10-16 00:43