Компания Rezolute, Inc. (RZLT), находящаяся на поздних этапах разработки препаратов для лечения редких заболеваний, объявила в понедельник, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сняло частичные клинические ограничения на применение ersodetug, потенциальной терапии для лечения гипогликемии, вызванной врожденным гиперинсулинизмом (HI).
Это разрешение позволяет компании привлекать участников из США для продолжающегося глобального исследования фазы 3 ersodetug, известного как sunRIZE.
После этого объявления торги до открытия рынка показали рост акций более чем на 12 процентов, достигнув $4,90.
Решение FDA было основано на выводах о том, что наблюдаемая у крыс линии Sprague Dawley токсичность для печени, вероятно, специфична для данной линии и не имеет отношения к случаям у людей.
Rezolute планирует начать набор участников в США в начале 2025 года, а выпуск данных по основным показателям ожидается во второй половине того же года.
Кроме того, FDA недавно одобрило отдельное исследование фазы 3 ersodetug для HI, ассоциированного с опухолями.
"Мы находимся в уникальной и благоприятной позиции для продвижения ersodetug через две программы фазы 3 для редких заболеваний, как в США, так и глобально," заявил Неван Чарльз Элам, генеральный директор и основатель Rezolute.
В пятницу акции Rezolute закрылись на отметке $4,35, что означает снижение на 0,45 процента. За последний год акции колебались в диапазоне от $0,72 до $6,10.
. news.instaforex.com2024-9-9 18:27