Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование программного обеспечения Apple Inc. для слуховых аппаратов, предназначенных для продажи без рецепта (OTC), под названием Hearing Aid Feature (HAF), что стало значимым событием.

Это инновационное программное обеспечение предназначено для использования совместно с совместимыми версиями наушников AirPods Pro от Apple.

После установки и настройки в соответствии с конкретными потребностями пользователя в слухе HAF превращает AirPods Pro в OTC слуховые аппараты, улучшая звук для лиц старше 18 лет с легкой или умеренной потерей слуха. Это мобильное медицинское приложение, основанное только на программном обеспечении, использует стратегию самостоятельной настройки, позволяя пользователям самостоятельно регулировать настройки через свои устройства iOS, такие как iPhone или iPad. Настройка включает доступ к данным о слухе пользователя из iOS HealthKit и регулировке громкости, тональности и баланса для оптимальной работы.

Решение FDA о предоставлении разрешения HAF было основано на комплексном клиническом исследовании с участием 118 человек с легкой или умеренной степенью потери слуха на различных площадках в США. Результаты показали, что подход самостоятельной настройки дал аналогичные преимущества профессиональной настройке того же устройства.

HAF прошел рассмотрение через путь предварительного рыночного рассмотрения FDA по процедуре De Novo, предназначенный для новых устройств с низким и средним уровнем риска, не имеющих существующих законно продаваемых аналогов.

Ранее Apple намекала на предстоящее разрешение на маркетинг этих функций во время запуска обновления программного обеспечения для своих последних наушников AirPods Pro 2. Компания выразила уверенность, что новые функции здоровья будут доступны более чем в 100 странах, включая США, Германию и Японию, к осени этого года. Важно отметить, что эти функции здоровья будут совместимы с ранее проданными устройствами Apple.

Необходимо отметить, что функция слухового аппарата не предназначена для людей без потери слуха или с тяжелой формой потери слуха. В таких случаях приложение рекомендует проконсультироваться со специалистом по слуховым аппаратам.

В Соединенных Штатах более 30 миллионов взрослых людей испытывают ту или иную степень потери слуха, и использование слуховых аппаратов показало, что это помогает снизить риск когнитивного упадка, депрессии и других проблем со здоровьем у пожилых людей. В августе 2022 года FDA учредило новую категорию для OTC слуховых аппаратов, чтобы улучшить доступность и снизить расходы для миллионов людей с легкой и умеренной потерей слуха. Это регулирование, вступившее в силу с октября 2022 года, обеспечивает лучшую доступность к безопасным и эффективным слуховым аппаратам для взрослых.

Это правило стало прямым ответом на Постановление президента Байдена «О поощрении конкурентоспособности в американской экономике», которое поручало FDA содействовать продаже слуховых аппаратов без рецепта.

2024-9-13 12:27