Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) от компании Astellas Pharma для препарата золбетукимаб.

Золбетукимаб является новаторским исследовательским моноклональным антителом, направленным против клаудина (CLDN) 18. 2, предназначенным для начального лечения взрослых пациентов с местно-распространенной нерезектабельной или метастатической HER2-негативной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (GEJ) с положительными опухолями CLDN18. 2, как сообщила компания.

В случае одобрения золбетукимаб станет первой терапией, нацеленной на CLDN18. 2, доступной для этой конкретной группы пациентов в США. В соответствии с Законом о плате за пользование лекарственными средствами по рецепту (PDUFA) FDA установило новую целевую дату принятия решения - 9 ноября 2024 года.

Заявка на золбетукимаб была подана повторно 9 мая 2024 года, после выписки полного ответа от FDA 4 января 2024 года. В письме указывались недостатки стороннего производства, обнаруженные в ходе предлицензионной проверки объекта. Важно отметить, что FDA не высказало никаких претензий относительно клинических данных по золбетукимабу, включая его эффективность и безопасность, и не требовало дополнительных клинических испытаний для поддержки утверждения заявки.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews. com.

2024-5-31 09:27