Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение о безопасности, подчеркнув повышенный риск переломов бедренной кости, связанных с системой Zimmer Biomet CPT Hip System, которая ранее была отозвана.

Предупреждение адресовано пациентам, их опекунам, медицинским работникам и учреждениям здравоохранения, призывая их рассматривать альтернативные протезы, когда это возможно. В ситуациях, когда использование альтернатив невозможно, рекомендуется информировать пациентов о повышенном риске.

Шейка стержня 12/14 CPT Hip System, изготовленная из кобальт-хромового сплава, представляет собой стержень скользящего типа (PTS), используемый в эндопротезировании тазобедренного сустава.

Последние исследования выявили, что риск послеоперационных перипротезных переломов бедренной кости, связанных с шейкой стержня 12/14 CPT Hip System, выше по сравнению с аналогично сконструированными тазобедренными протезами.

В начале июля Zimmer Biomet инициировала отзыв для обновления инструкций по использованию системы CPT Hip System из-за повышенного риска переломов бедренной кости. Компания также объявила о планах прекратить продажу к декабрю 2024 года.

Несмотря на эти меры, FDA продолжает выражать озабоченность по поводу имплантации системы CPT Hip System новым пациентам, учитывая высокий риск переломов бедренной кости и потенциальную необходимость хирургического вмешательства в случае возникновения переломов. FDA сотрудничает с производителем для решения этих проблем.

Предупреждение последовало за анализом, проведенным Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) в Великобритании, которое обнаружило, что пациенты с системой CPT Hip System испытывают самый высокий риск переломов вокруг бедренной кости, составляющий примерно 1,4%. Для сравнения, аналогичные стержни PTS имеют показатели переломов в диапазоне от 0,6% до 1%.

FDA заявило, что продолжает работать с Zimmer Biomet, чтобы обеспечить полное информирование пациентов, их опекунов, медицинских работников и учреждений здравоохранения о повышенном риске переломов бедренной кости, связанных с системой CPT Hip System.

2024-9-18 15:27