Amgen (AMGN) поделилась многообещающими новыми данными из исследования фазы 3, демонстрируя, что интеграция BLINCYTO (blinatumomab) с химиотерапией значительно улучшает показатель выживаемости без признаков заболевания (DFS) у недавно диагностированных педиатрических пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) стандартного риска по Национальному институту рака (NCI), особенно у тех, кто находится в группе среднего или повышенного риска рецидива.

Исследование достигло своей основной цели - улучшение DFS, что привело к раннему прекращению рандомизации исследования по рекомендации комитета по мониторингу данных и безопасности, поскольку у группы, получавшей лечение BLINCYTO, результаты были лучше, чем у тех, кто получал только химиотерапию.

В частности, 3-летняя выживаемость без признаков заболевания составила 96,0% у пациентов, получавших комбинацию химиотерапии и BLINCYTO, по сравнению с 87,9% в когорте, получавшей только химиотерапию. Сообщенный показатель соотношения рисков (HR) 0,39 указывает на 61% снижение вероятности рецидива болезни, появления вторичных злокачественных новообразований или смерти в период ремиссии при терапии BLINCYTO. Примечательно, что через три года более высокая доля пациентов, получавших комбинацию химиотерапии и BLINCYTO, оставались в живых и без рака по сравнению с теми, кто полагался только на химиотерапию.

У пациентов, отнесенных к стандартному риску и проходящих лечение BLINCYTO, результаты были сопоставимы с ранее наблюдаемыми в наиболее благоприятных педиатрических группах риска. Среди пациентов с средним стандартным риском 3-летняя выживаемость без признаков заболевания составила 97,5% для тех, кто получал BLINCYTO, превосходя 90,2%, зарегистрированных для группы, получавшей только химиотерапию. У пациентов с высоким стандартным риском 3-летняя выживаемость без признаков заболевания достигла 94,1% с BLINCYTO по сравнению с 84,8% только с химиотерапией.

В Amgen отметили, что результаты безопасности соответствуют установленному профилю безопасности BLINCYTO. Лечение демонстрирует благоприятное соотношение риска и пользы, с только 0,3% начальных курсов, связанных с синдромом высвобождения цитокинов 3-й степени или выше, и 0,7% связанных с судорогами. Данные показали более высокий уровень инфекций у пациентов, получавших лечение BLINCYTO.

2024-12-7 21:27