Немецкий конгломерат Bayer, который сократил свой штат на 3,200 рабочих мест в первой половине года, объявил о дополнительных увольнениях на этой неделе, продолжая справляться с финансовыми и операционными проблемами.

Тем временем, планы Aadi Bioscience по расширению использования ключевого препарата столкнулись с серьезным препятствием из-за неудовлетворительных результатов испытаний во II фазе для лечения солидных опухолей. В регуляторной сфере FDA одобрила обновленные вакцины против COVID-19, направленные на штамм KP. 2, для повышения защиты этой осенью. Кроме того, Johnson & Johnson произвела значительное поглощение в своем портфеле MedTech для сердечно-сосудистых заболеваний, что является важным шагом в стратегии роста компании.

Давайте рассмотрим эти события подробнее.

Увольнения

Aadi Bioscience Inc. (AADI) объявила в среду, что сокращает свой штат в области исследований и разработок на 80% после решения прекратить регистрацию-ориентированное испытание PRECISION1. Это исследование II фазы препарата Fyarro (nab-sirolimus) нацелено на пациентов с солидными опухолями, имеющими инактивирующие мутации TSC1 или TSC2. Анализ Независимого комитета по мониторингу данных показал, что исследование вряд ли достигнет эффективности, необходимой для ускоренного одобрения, что было ключевой целью испытания. Компания рассчитывает продлить свой финансовый ресурс по крайней мере до второй половины 2026 года. Fyarro, ее одобренный препарат, был одобрен в США в 2021 году для лечения злокачественной периваскулярной эпителиоидной клеточной опухоли (PEComa).

Акции AADI закрылись в пятницу на уровне $1. 58, увеличившись на 1. 94%.

Немецкий фармацевтический и биотехнологический гигант Bayer (BAYRY. OB) планирует сократить около 150 из 1,000 постоянных сотрудников, главным образом в своем подразделении Consumer Health в Базеле, Швейцария, как сообщила NZZ во вторник. Сталкиваясь с серьезными финансовыми нагрузками, Bayer сократил штаты на 3,200 человек в первой половине этого года в рамках своих реструктуризационных усилий. По состоянию на 30 июня 2024 года чистая финансовая задолженность компании составила €36. 76 миллиарда.

Акции BAYRY. OB закрылись в пятницу на уровне $7. 81, увеличившись на 0. 26%.

Одобрения и отказы FDA

FDA дала зеленый свет обновленной вакцине против COVID-19 Pfizer Inc. (PFE) и BioNTech SE (BNTX) в четверг, нацеленной на штамм KP. 2 из линии JN. 1 для лиц в возрасте от 12 лет и старше. По данным CDC, вариант JN. 1 коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, составлял около 62% всех циркулирующих в этом году вариантов. Адаптированная к Omicron KP. 2 формула вакцины против COVID-19 2024-2025 годов также получила разрешение на экстренное использование для лиц в возрасте от шести месяцев до 11 лет в тот же день. Обновленная вакцина Moderna Inc. (MRNA) против COVID-19, нацеленная на вариант KP. 2, также получила одобрение FDA для лиц старше 12 лет.

Акции Pfizer закрылись в пятницу на уровне $28. 90, увеличившись на 0. 42%.

Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) объявила во вторник, что FDA отказала в одобрении ее экспериментального препарата Linvoseltamab для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы, которая прогрессировала после по меньшей мере трех предыдущих терапий. Решение было связано с проблемами, обнаруженными во время предварительной инспекции в третьем стороннем производителе для другого кандидата в препараты. Производитель с тех пор сообщил Regeneron, что проблемы, по его мнению, были решены, и повторная инспекция FDA ожидается в ближайшие месяцы.

Акции Regeneron закрылись в пятницу на уровне $1,199. 12, увеличившись на 0. 96%.

Комбинация препаратов RYBREVANT и LAZCLUZE от Johnson & Johnson (JNJ) получила одобрение FDA во вторник для первой линии лечения локально продвинутого или метастатического немелкоклеточного рака легких при мутации EGFR без химиотерапии. Препарат в сочетании с химиотерапией получил одобрение FDA для первой линии лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутациями вставки Exon 20 EGFR ранее в этом году, в марте.

Акции JNJ закрылись в пятницу на уровне $164. 13, увеличившись на 1. 10%.

В понедельник компания Liquidia Corp. (LQDA) объявила, что FDA предоставило предварительное одобрение ингаляционного порошка Yutrepia для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией и легочной гипертензией, связанной с интерстициальной болезнью легких. В тот же день FDA также предоставило эксклюзивность новой клинической разработки сроком на три года (NCI exclusivity) для препарата Tyvaso DPI, выпускаемого компанией United Therapeutics Corp. (UTHR), показанного для лечения тех же состояний. Эти две компании вовлечены в длительный патентный спор, причем United Therapeutics утверждает, что Yutrepia от Liquidia нарушает патент Tyvaso.

Акции LQDA закрылись в пятницу на уровне $9. 97, увеличившись на 3. 53%.

Сделка или нет сделки

Во вторник Johnson & Johnson (JNJ) объявила о своем соглашении по приобретению израильской компании V-Wave, частной фирмы, предлагающей инновационные варианты лечения сердечной недостаточности. Сделка включает начальную выплату в размере $600 миллионов, с возможными дополнительными выплатами до $1. 1 миллиарда при достижении регуляторных и коммерческих этапов. V-Wave станет частью Johnson & Johnson MedTech, и ожидается, что сделка будет завершена к концу 2024 года. Примечательно, что в апреле 2024 года Johnson & Johnson приобрела Shockwave Medical Inc. , листинговую фирму на Nasdaq, специализирующуюся на кардиоваскулярных медицинских устройствах, за примерно $13. 1 миллиарда.

Акции Johnson & Johnson (JNJ) закрылись в пятницу на уровне $164. 13, увеличившись на 1. 10%.

Во вторник Dr. Reddy's Laboratories (RDY) и его отделение CRDMO, Aurigene Pharmaceutical Services Limited, объявили о партнерстве с американской компанией Kainomyx Inc. для совместной разработки доступного противомалярийного препарата. Это сотрудничество направлено на использование экспертных знаний Kainomyx в области новейших препаратов, интегрированных возможностей по открытию и разработке лекарств Aurigene и опыта Dr. Reddy's в коммерциализации продуктов в странах с низким и средним доходом, а также в США и Европе.

Акции Dr. Reddy’s (RDY) закрылись в пятницу на уровне $82. 16, упав на 0. 54%.

Клинические испытания - прорывы и неудачи

В пятницу Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) объявила, что результаты фазы III испытания в Японии были разочаровывающими. Испытание оценивало безопасность и эффективность орального раствора каннабидиола в качестве вспомогательного лечения припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (LGS), синдромом Дравета (DS) или туберозным склерозом (TSC) у японских педиатрических пациентов. Несмотря на неудачу, компания продолжит сбор данных и планирует взаимодействовать с японскими регуляторными органами по поводу потенциального нового заявления на лекарственное средство. Оральный раствор каннабидиола продается под брендом Epidiolex для лечения припадков, связанных с LGS, DS или TSC у пациентов в возрасте одного года и старше. В Европейском Союзе он известен как Epidyolex и одобрен для вспомогательного использования вместе с клобазамом для лечения припадков, связанных с LGS и DS у пациентов в возрасте от двух лет и старше, а также для лечения припадков, связанных с TSC. Epidiolex/Epidyolex принесла $247. 1 миллиона чистой выручки от продаж во втором квартале 2024 года, что на 22% больше по сравнению с тем же периодом в 2023 году.

Акции Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) закрылись в пятницу на уровне $113. 87, упав на 0. 59%.

В четверг Sutro Biopharma Inc. (STRO) объявила о начале глобального исследования фазы II "REFRaME-L1" экспериментального препарата Luvelta для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, экспрессирующим Фолатный Рецептор-а (FRa). Первоначальные данные этого исследования ожидаются в первой половине 2025 года.

Акции Sutro Biopharma (STRO) закрылись в пятницу на уровне $5. 01, увеличившись на 10. 11%.

Компания Nykode Therapeutics ASA (VACBF. PK) сообщила в среду о своем решении прекратить проведение фазы II испытаний своего кандидата на терапевтическую онковакцину VB10. 16, нацеленного на второй этап лечения рака шейки матки, вызванного вирусом HPV16. Испытание, известное как VB-C-04, было частью стратегического перепозиционирования для VB10. 16. Теперь компания сосредоточится на местно-распространенном раке шейки матки и рецидивирующем метастатическом раке головы и шеи, ожидая сокращение затрат на разработку VB10. 16 более чем на $25 миллионов, что продлит ее финансовые ресурсы.

Акции Nykode Therapeutics (VACBF. PK) закрылись в пятницу на отметке $0. 95, упав на 24%.

Компания Palatin Technologies Inc. (PTN) объявила в четверг, что начала дозирование первых участников в рамках фазы II испытаний, известных как BMT-801. Это испытание оценивает совместное применение лекарства Bremelanotide с Tirzepatide для лечения ожирения и направлено на привлечение 60 пациентов, процесс набора планируется завершить в этом квартале. Первые результаты ожидаются в первом квартале 2025 года.

Акции Palatin Technologies (PTN) закрылись в пятницу на отметке $1. 54, увеличившись на 4. 05%.

2024-8-25 09:27