Компания Roche (RHHBY) объявила, что Европейская комиссия одобрила PiaSky (кровалимаб) — новейшее моноклональное антитело-рециркулятор, предназначенное для ингибирования комплементного белка C5. Это одобрение распространяется на взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, у которых диагностирована пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), независимо от того, являются ли они новичками в лечении или ранее лечились ингибиторами C5.

Решение было основано на результатах третьей фазы исследования COMMODORE 2, в котором участвовали пациенты с ПНГ, ранее не получавшие лечения ингибиторами C5. Исследование показало, что PiaSky, вводимый подкожными инъекциями каждые четыре недели, эффективно управляет заболеванием и хорошо переносится. PiaSky продемонстрировал не меньшую безопасность и эффективность по сравнению с экулизумабом, текущим стандартным ингибитором C5, вводимым внутривенно каждые две недели.

Компания Roche подчеркнула, что PiaSky представляет собой первое ежемесячное подкожное лечение ПНГ в Европейском Союзе, с возможностью самостоятельного введения после соответствующего обучения. Это предоставляет удобную альтернативу существующим ингибиторам C5, которые требуют регулярных внутривенных инфузий.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) — это редкое и серьезное заболевание крови, при котором красные кровяные клетки разрушаются системой комплемента — компонентом врожденной иммунной системы. Это разрушение приводит к таким симптомам, как анемия, усталость и образование тромбов, и может даже привести к заболеванию почек.

2024-8-27 11:27