Компания Eton Pharmaceuticals Inc. (ETON) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на одобрение нового лекарственного препарата (NDA) для ET-400, запатентованной формы гидрокортизона в виде перорального раствора.
FDA установило целевую дату принятия решения в рамках Акта о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA) на 28 февраля 2025 года.
В случае одобрения, ожидается, что ET-400 значительно увеличит долю Eton на рынке перорального гидрокортизона. В сочетании с ALKINDI SPRINKLE, компания рассчитывает достичь пиковых ежегодных продаж более $50 миллионов. В настоящее время Eton готовится к возможному запуску продукта в начале 2025 года и надеется на продолжение сотрудничества с FDA.
ET-400 представляет собой уникальную форму перорального раствора гидрокортизона, которая остается стабильной при комнатной температуре. Связанный патент был предоставлен Бюро по патентам и товарным знакам США и будет действовать до 2043 года, а дополнительные патентные заявки находятся на рассмотрении.
Компания Eton Pharmaceuticals в настоящее время продает пять препаратов для лечения редких заболеваний: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous и Nitisinone. У компании есть три дополнительных кандидата на поздней стадии разработки: ET-400, ET-600 и инъектор гидрокортизона ZENEO.
В понедельник акции ETON закрыли регулярные торги на отметке $3. 34, потеряв $0. 07 или 2. 05%. Однако в неурочные часы акции резко выросли, прибавив $0. 33 или 9. 88%.
. news.instaforex.com2024-7-16 09:27