Компания CervoMed Inc. (CRVO) сообщила, что её клиническое испытание фазы 2b RewinD-LB, в рамках которого оценивалась эффективность нефламапимода у пациентов с деменцией с тельцами Леви (DLB), не достигло статистически значимых результатов по сравнению с плацебо ни по первичным, ни по вторичным конечным точкам на 16-й неделе.
Несмотря на это, клиническое испытание RewinD-LB фазы 2b продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и переносимости, который соответствует результатам предыдущих клинических исследований, и не выявило новых проблем с безопасностью.
Компания рассчитывает получить полный набор данных по двойному слепому этапу испытания к январю 2025 года. Кроме того, результаты первых 16 недель открытого продолжения планируется опубликовать во второй половине второго квартала 2025 года.
CervoMed приняла решение приостановить подготовку к ранее запланированному испытанию фазы 3 при ранней стадии DLB до тех пор, пока не будет проведён полный анализ данных. Тем временем участники испытания продолжат получать нефламапимод в рамках фазы открытого продолжения.
Компания, ориентированная на разработку методов лечения возрастных неврологических расстройств, отметила, что испытание не достигло требуемой статистической значимости по своей основной конечной точке, которая включала измерение изменений в шкале суммарной оценки клинической деменции (CDR-SB), а также по ключевым вторичным конечным точкам, таким как изменения в тесте Timed Up and Go (TUG), Нейропсихологическом тестовом наборе (NTD) и Общее впечатление о состоянии пациента по мнению клинициста (CGIC).
Предварительный анализ показывает, что в ходе двойного слепого этапа испытания не были достигнуты необходимые концентрации препарата в плазме, что, возможно, отрицательно повлияло на результат.
Джон Алам, генеральный директор CervoMed, прокомментировал: "Мы, безусловно, разочарованы этими результатами, особенно в свете нашего предыдущего клинического опыта с нефламапимодом у пациентов с ранней стадией DLB. Мы исследуем причины неожиданно низких концентраций препарата в плазме. Мы сохраняем веру в потенциал нефламапимода как средства для лечения DLB и проведем тщательный анализ клинических и фармакокинетических данных испытания, чтобы получить более полное понимание результатов и возможных направлений дальнейшего развития препарата. "
По итогам торгов на Nasdaq в понедельник акции CervoMed стоили $10. 25, снизившись на 13. 94 процента.
. news.instaforex.com2024-12-10 20:27