Компания Bristol Myers Squibb (BMY) в пятницу объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Opdivo Qvantig (комбинация ниволумаба и гиалуронидазы-nvhy) для подкожного введения.

Эта недавно утвержденная формула сочетает в себе ниволумаб с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой (rHuPH20) и разрешена для применения практически во всех ранее одобренных показаниях для терапии Opdivo у взрослых с солидными опухолями. Она может использоваться как в виде монотерапии, так и в качестве поддерживающей терапии после завершения комбинированного лечения Opdivo и Yervoy (ипилимумаб), либо в сочетании с химиотерапией или кабозантинибом.

Решение FDA было основано на данных испытания Фазы 3 CheckMate-67T, которое представляло собой рандомизированное, открытое исследование. Это испытание показало, что подкожное введение Opdivo Qvantig обладает сопоставимым фармакокинетическим профилем, демонстрирует аналогичную эффективность в плане общего ответа на терапию (ORR), а также имеет профиль безопасности, аналогичный внутривенному (IV) Opdivo.

С новым одобрением Opdivo Qvantig становится первым и единственным ингибитором PD-1, который вводится подкожно, предлагая более быстрый вариант лечения. Подкожный метод позволяет ввести препарат всего за три-пять минут, что значительно лучше по сравнению с 30-минутной процедурой внутривенного введения Opdivo, сообщает Bristol Myers Squibb.

2024-12-28 08:27