В понедельник компания Biogen Inc. (BIIB) объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила TOFIDENCE™, биоаналог моноклонального антитела, являющегося аналогом ROACTEMRA. Внутривенная форма TOFIDENCE получила маркетинговое разрешение от ЕК для лечения ряда состояний, включая умеренно-выраженный и выраженный активный ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, системный ювенильный идиопатический артрит и COVID-19.
Согласно компании, одобрение TOFIDENCE предоставляет европейским пациентам, страдающим от различных воспалительных и иммунно-опосредованных воспалительных заболеваний, экономически выгодное биологическое лечение, которое сохраняет сопоставимую безопасность и эффективность с одобренным референтным продуктом.
Одобрение TOFIDENCE от ЕК основывается на всесторонних данных, включающих обширный пакет аналитических, неклинических и клинических данных. Было проведено тщательное аналитическое исследование структурных, физико-химических и биологических свойств TOFIDENCE, подтверждающее его сопоставимость с референтным биологическим продуктом.
Кроме того, рандомизированное, двойное слепое, одноразовое, трехгрупповое параллельное исследование фазы 1 оценивало фармакокинетику, безопасность и иммуногенность TOFIDENCE по сравнению с референтным тоцилизумабом из ЕС и США на здоровых добровольцах.
Отдельное рандомизированное, двойное слепое, многократное, трехгрупповое параллельное исследование фазы 3 также оценивало TOFIDENCE по сравнению с тоцилизумабом, подтверждая эквивалентную эффективность и сопоставимые фармакокинетические, безопасностные и иммуногенные профили.
Компания подтвердила, что совокупность данных демонстрирует TOFIDENCE как биоаналог референтного биологического продукта.
В апреле 2021 года компании Biogen и Bio-Thera заключили соглашение о коммерциализации и лицензировании TOFIDENCE. Согласно этому соглашению, Biogen обладает эксклюзивными регуляторными, производственными и коммерческими правами на TOFIDENCE во всех странах, за исключением Китая, включая Гонконг, Макао и Тайвань.
. news.instaforex.com2024-6-24 17:27