Компания Biogen (Тикер: BIIB) объявила, что FDA предоставило препаратам фельзартамаба статус Breakthrough Therapy Designation для лечения позднего антитело-опосредованного отторжения (AMR) у пациентов с пересадкой почки, в частности, у тех, кто не проявляет отторжение, связанное с Т-клетками.

Этот статус предоставляет Biogen расширенные возможности взаимодействия с FDA и поддерживает программу разработки препарата благодаря преимуществам, связанным с Fast Track. Компания намерена начать третью фазу клинических испытаний фельзартамаба в 2025 году, нацеливаясь на такие состояния, как AMR, IgA-нефропатия (IgAN) и первичная мембранозная нефропатия (PMN).

Изначально разработанный MorphoSys для лечения множественной миеломы, права на разработку и коммерциализацию фельзартамаба (за исключением Китая) теперь принадлежат компании HI-Bio. Biogen завершила приобретение HI-Bio в июле 2024 года, обеспечив себе эти права.

2024-10-9 18:27