Biofrontera (BFRI) объявила, что FDA одобрила дополнительное заявление компании о новом лекарственном средстве (sNDA), разрешающее увеличение максимальной одобренной дозировки Ameluz с одного до трёх тюбиков за одно лечение.
Это одобрение основано на двух исследованиях безопасности I фазы, в которых три тюбика Ameluz были использованы на 116 пациентах. С данным одобрением компания теперь может предложить лечение более крупных участков актинического кератоза на лице и коже головы с использованием Ameluz-PDT и лампы BF-RhodoLED или RhodoLED XL.
Герман Любберт, генеральный директор и председатель правления Biofrontera, заявил: «Мы активно сотрудничаем с Medicare и коммерческими страховщиками для обеспечения возмещения затрат за это обновление маркировки и будем информировать наших клиентов соответственно».
. news.instaforex.com2024-10-7 17:27