Компания Bayer AG, ведущая немецкая фармацевтическая и биологическая компания, объявила, что её подразделение по клеточной терапии на стадии клинических испытаний, BlueRock Therapeutics LP, получило статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для своей экспериментальной клеточной терапии, направленной на лечение болезни Паркинсона.
Бемданепроцель (BRT-DA01) разработан для замены дофамин-продуцирующих нейронов, утраченых из-за болезни Паркинсона — прогрессирующего нейродегенеративного расстройства, вызванного гибелью нервных клеток мозга. Это лечение подразумевает хирургическую процедуру, при которой прекурсоры нейронов имплантируются в мозг человека, страдающего от болезни Паркинсона.
Присвоение статуса RMAT для BlueRock произошло после публикации результатов первой фазы клинических испытаний в марте, которые показали, что бемданепроцель хорошо переносится и не вызывает существенных проблем с безопасностью в течение 18-месячного наблюдения. Также было отмечено повышение сигнала F-DOPA при ПЭТ-сканировании после прекращения иммунодепрессивной терапии через 12 месяцев, что указывает на то, что трансплантированные клетки выживают и интегрируются в мозг.
Bayer подчеркнула, что бемданепроцель является самой продвинутой на клиническом уровне экспериментальной клеточной терапией в США для лечения пациентов с болезнью Паркинсона.
Программа RMAT, курируемая Центром оценки и исследований биопрепаратов FDA, посвящена экспериментальным регенеративным лекарственным средствам, включая клеточные терапии, предназначенные для лечения, модификации, обратного развития или излечения серьёзных заболеваний.
Кристиан Роммель, руководитель отдела исследований и разработок фармацевтического подразделения Bayer, заявил: "Назначение RMAT для бемданепроцеля подчеркивает потенциал этого кандидата в коренном изменении подхода к лечению болезни Паркинсона. Мы стремимся предоставлять инновационные решения для пациентов и гордимся тем, что бемданепроцель продолжает успешно продвигаться в процессе разработки. "
Важно отметить, что бемданепроцель не был одобрен ни одной медицинской организацией для лечения каких-либо заболеваний или медицинских состояний.
Для получения дополнительной информации о здоровье посетите сайт rttnews. com.
. news.instaforex.com2024-5-30 15:27