Компания Baxter International Inc. объявила о срочном отзыве определенных партий одноразовых контуров системы Volara и синих адаптерных сборок для вентилятора, как подтвердило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Отзыв последовал за сообщениями о разъединении вилки трубки от порта небулайзера на синем адаптере для вентилятора.

Под отзыв подпадают продукты, включающие одноразовые контуры системы Volara с кодами продуктов M08473 и M08474, а также синие адаптерные сборки для вентилятора с кодом продукта M07937. Они распространялись в США с 26 августа 2022 года по 30 декабря 2023 года.

Согласно FDA, вилка трубки является важной для правильной работы и потока газа в вентиляторе, когда система Volara используется в сочетании с вентилятором и без прикрепленного небулайзера к синему адаптеру для вентилятора.

Если вилка трубки отсоединяется незамеченной до или во время терапии, это может привести к прерыванию или задержке терапии. Это может вызвать снижение вентиляции и оксигенации из-за утечки газового потока из порта небулайзера.

На сегодняшний день связанных с этой проблемой травм не зарегистрировано.

Baxter связалась с пострадавшими клиентами, рекомендуя прекратить использование затронутых контуров и организовать их возврат и замену.

В то же время пациенты могут продолжать использовать устройство при отсутствии других терапевтических опций, но должны делать это с осторожностью.

На прошлой неделе Baxter также выпустила срочный отзыв для некоторых вентиляторов Life2000 из-за потенциального повреждения присоединенного адаптера зарядного устройства.

2024-7-17 09:27