AstraZeneca (AZN. L, AZN) объявила, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) признал Imfinzi эффективным в достижении первичной конечной точки - выживаемости без событий при лечении операбельного немелкоклеточного рака легких, основываясь на результатах III фазы исследования AEGEAN.
Профиль безопасности был признан в целом допустимым. Комитет обсудил, что, несмотря на невозможность четко определить вклад неоадъювантных и адъювантных компонентов в периоперационный режим из-за дизайна исследования, он остается значительным потенциальным режимом для пациентов.
В сентябре 2023 года FDA приняло дополнительную заявку на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для Imfinzi по этому показанию, основываясь на положительных результатах исследования AEGEAN. Консультативный комитет по онкологическим препаратам предоставляет независимые экспертные советы и рекомендации FDA по поводу лечения рака. FDA учтет эти рекомендации при рассмотрении заявки.
. news.instaforex.com2024-7-26 12:27