AstraZeneca PLC (AZN, AZN. L) объявила в среду, что препарат Fasenra (бенрализумаб) получил одобрение в США для лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (EGPA). EGPA, ранее известный как синдром Чарга-Стросса, представляет собой редкий иммунозависимый васкулит, характеризующийся воспалением мелких и средних кровеносных сосудов, что может привести к повреждению нескольких органов и быть смертельным, если не лечить.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат на основе положительных результатов исследования MANDARA Фазы III. В этом исследовании оценивались эффективность и безопасность Fasenra по сравнению с меполизумабом, единственным другим одобренным лечением EGPA, у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными формами заболевания.
В исследовании MANDARA – первом исследовании биопрепаратов при EGPA с целью доказательства их не меньшей эффективности (non-inferiority) – пациенты были рандомизированы для получения либо одной подкожной инъекции Fasenra дозировкой 30 мг, либо трех отдельных подкожных инъекций меполизумаба дозировкой 100 мг каждые четыре недели.
Результаты показали, что почти 60% пациентов, получавших лечение Fasenra, достигли ремиссии, что сопоставимо с показателями группы меполизумаба. Кроме того, 41% пациентов, принимавших Fasenra, смогли полностью отказаться от приема пероральных кортикостероидов (OCS), по сравнению с 26% в группе меполизумаба.
Fasenra уже одобрен в более чем 80 странах в качестве дополнительного поддерживающего лечения тяжелой эозинофильной астмы (SEA), включая США, Японию, Европейский Союз и Китай. В США и Японии также одобрено применение препарата для детей и подростков в возрасте от шести лет и старше.
В 2018 году FDA присвоила Fasenra статус orphan drug (препарат для лечения редких заболеваний) для EGPA.
Джойс Куллман, исполнительный директор Vasculitis Foundation, прокомментировала: «Это заболевание оказывает разрушительное воздействие на пациентов и их качество жизни, и требуется больше вариантов лечения. Одобрение еще одного лечения для EGPA – долгожданная новость для примерно 15 000 пациентов в США, живущих с этим трудноизлечимым редким заболеванием. »
. news.instaforex.com2024-9-18 12:27