Британская фармацевтическая компания AstraZeneca Plc во вторник обнародовала обнадеживающие результаты международного испытания KOMET фазы III. Испытание показало, что препарат Koselugo (селуметиниб) достиг значительного и клинически важного уровня объективного ответа по сравнению с плацебо у взрослых, страдающих нейрофиброматозом 1 типа (NF1).

Alexion, подразделение AstraZeneca по редким заболеваниям, намерен представить эти данные регулирующим органам и обсудить их на предстоящей медицинской конференции.

Разработанный в сотрудничестве с Merck & Co. , Inc. , AstraZeneca совместно занимает ведущие позиции в глобальной разработке и коммерциализации Koselugo.

NF1 — это редкое генетическое расстройство, которое постепенно прогрессирует и поражает приблизительно 1,7 миллиона людей по всему миру, в первую очередь взрослых. У 30-50% этих пациентов развиваются опухоли на оболочках нервов, что может приводить к тяжелым симптомам, и в настоящее время нет одобренных методов лечения для взрослых. Это состояние часто приводит к обезображиванию, дисфункции, хронической боли или требует множества операций.

В значительном глобальном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом испытании фазы III, Koselugo, прием которого осуществляется перорально, как избирательный ингибитор MEK, успешно достиг своей основной цели для взрослых с NF1.

AstraZeneca подчеркнула, что результаты показали уменьшение объема опухоли, подтверждая давно установленную безопасность и эффективность Koselugo в детских случаях и обосновывая его расширенное применение среди взрослых.

Профиль безопасности Koselugo, наблюдаемый в этом исследовании, соответствует предыдущим клиническим испытаниям, проведенным с участием детей и подростков, без выявления новых проблем безопасности.

Генеральный директор Alexion, AstraZeneca Rare Disease, Марк Дуноэйер прокомментировал: "Эти обнадеживающие результаты указывают на то, что Koselugo, на сегодняшний день первый и единственный утвержденный таргетный препарат для конкретных педиатрических пациентов с NF1 PN, теперь обладает потенциалом помочь взрослым пациентам, у которых нет одобренных таргетных препаратов. Как единственное и крупнейшее в мире плацебо-контролируемое испытание III фазы у взрослых с NF1 PN, KOMET укрепляет нашу ведущую роль в разработке потенциальных решений лечения для тех, кто переживает это сложное заболевание. "

2024-11-12 12:27