Astellas Pharma Inc. (ALPMY, ALPMY) объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное заключение с рекомендацией одобрить использование золбетуксимаба в Европейском Союзе.
Золбетуксимаб, новаторский моноклональный антител, нацеленный на мишень клаудин 18. 2 (CLDN18. 2), рекомендован для использования в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины для первоначального лечения взрослых пациентов с локально распространенной неоперабельной или метастатической HER2-негативной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения (GEJ) с положительными опухолями CLDN18. 2.
Теперь Европейская комиссия рассмотрит это положительное заключение. В случае одобрения золбетуксимаб будет разрешен к применению во всех 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Компания Astellas включила это развитие событий в свои финансовые прогнозы на финансовый год, заканчивающийся 31 марта 2025 года.
Помимо EMA, Astellas направила заявку на одобрение золбетуксимаба и другим регулирующим органам по всему миру, все из которых в настоящее время рассматривают препарат. Замечен тот факт, что золбетуксимаб был одобрен в Японии Министерством здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) в марте 2024 года, что делает его первым и единственным одобренным методом лечения, нацеленным на CLDN18. 2, среди всех регулирующих органов в мире.
. news.instaforex.com2024-7-28 08:27